A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, concedeu nesta segunda-feira (2) aprovação provisória para a primeira versão genérica do lenacapavir injetável, um fármaco de ação prolongada voltado à prevenção do HIV que é aplicado apenas duas vezes ao ano. O aval histórico tem o potencial de revolucionar a distribuição da profilaxia em regiões vulneráveis.
Parceria global e impacto financeiro
O anúncio da liberação foi feito de maneira conjunta pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories, responsável pela fabricação do genérico, e pela Unitaid, uma entidade global de saúde que financiou e impulsionou o projeto. Graças a um pacto de licenciamento firmado em setembro de 2025 entre a fabricante, a Unitaid, a Wits RHI e a Clinton Health Access Initiative (CHAI), o produto será comercializado por US$ 40 anuais por paciente em 120 nações de menor renda.
Eficácia e comodidade no combate ao vírus
O lenacapavir funciona como uma profilaxia pré-exposição, modalidade amplamente conhecida como PrEP. Em extensos ensaios clínicos, o fármaco comprovou uma eficácia impressionante superior a 99,9% na retenção do vírus, superando a comodidade de métodos tradicionais que demandam a ingestão diária de comprimidos.
“Este é um momento de imenso orgulho para todos nós na Dr. Reddy’s”, afirmou Deepak Sapra, executivo da divisão de serviços farmacêuticos da empresa, em comunicado.
O executivo ainda pontuou a complexidade industrial envolvida no projeto: “Desenvolver e fabricar um injetável complexo e de ação prolongada como o lenacapavir a um preço acessível exigiu forte capacidade científica e experiência em produção para atender à necessidade urgente de ampliar o acesso”.
Diferença drástica de custos
A formulação original do composto, batizada de lenacapavir e desenvolvida pela farmacêutica Gilead, havia recebido o sinal verde da FDA em junho de 2025. Contudo, o preço de tabela nos Estados Unidos alcança a marca de US$ 28 mil por ano antes de descontos de seguros, barreira econômica que motivou a abertura para licenças voluntárias a seis companhias genéricas no final de 2024.
“A decisão da Unitaid de assumir riscos desde o início está contribuindo para encurtar o intervalo entre um avanço científico e o acesso efetivo nos países”, afirmou Philippe Duneton, diretor executivo da organização.
Dados da própria Unitaid revelam que mais de 125 mil indivíduos espalhados por dez nações do continente africano — pioneiras na adoção do protocolo — já fazem uso do medicamento original da Gilead, cenário que agora ganha fôlego com a chegada iminente das alternativas genéricas mais baratas.
