A primeira vacina brasileira voltada para combater a malária vivax, tipo mais frequente da infecção no território nacional e que ainda carece de um imunizante no mundo, obteve autorização da Anvisa para iniciar os ensaios clínicos em humanos. Batizada de Vivaxin, a fórmula avança para a fase 1 de testes, etapa destinada a verificar a segurança do produto, eventuais reações adversas e a aptidão para gerar anticorpos e ativar a resposta do sistema de defesa.
Como funcionará a primeira fase de testes
O plano estabelece o recrutamento de 48 pessoas saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos e sem histórico prévio da doença, com triagem marcada para janeiro de 2027. Os participantes serão divididos entre os que receberão o imunizante e o placebo, utilizando uma rotina de três doses com intervalo de 28 dias. O monitoramento de cada voluntário se estenderá por um ano.
A permissão foi emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária por meio da resolução nº 3.956, divulgada no Diário Oficial da União em 7 de outubro. A tecnologia nasceu da colaboração entre a Universidade de São Paulo, o Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais e o laboratório Cristália. Antes desta etapa, a fórmula passou por avaliações rigorosas de laboratório e fabricação, além de comprovar eficácia imunológica em animais.
Próximos passos e validação internacional
Caso a segurança seja atestada na fase inicial, a pesquisa avançará para as etapas 2 e 3, ampliando o escopo para cerca de 300 voluntários no Brasil, majoritariamente na Amazônia, e posteriormente para outros países. A verificação da eficácia continuará nos ciclos seguintes até a submissão do pedido de registro definitivo na agência reguladora, sem cronograma fechado para conclusão.
“Essa é uma vacina inédita no mundo. Foi toda concebida no Brasil. Na Anvisa, levamos quase 1 ano e meio para obter o aval da fase 1. Depois de todas as etapas concluídas, será um avanço para o mundo”, diz à Agência Fapesp a professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP Irene Soares, uma das coordenadoras do trabalho, juntamente com o professor Ricardo Gazzinelli, diretor do CTVacinas.
Para Gazzinelli, desenvolver esse tipo de imunizante representa uma oportunidade não só de reduzir os impactos da doença sobre os sistemas de saúde, como também de contribuir com a melhoria da rotina das populações expostas, geralmente vulneráveis. “Essa vacina pode ter um papel extremamente importante para eliminar a malária do nosso território e contribuir para o controle da doença na América Latina. Como as pessoas doentes não podem trabalhar, o impacto socioeconômico é relevante”, disse o diretor, em comunicado à imprensa.
Panorama epidemiológico da moléstia
Provocada pelo parasita do gênero Plasmodium e propagada pela picada do mosquito Anopheles, a malária tem duas variantes principais no planeta: o P. vivax, dominante no Brasil e nas Américas, e o P. falciparum, mais incidente na África e único que já contava com vacina. Dados globais apontam milhões de ocorrências anuais, sendo que o tipo vivax representa a maior parte nas Américas.
No cenário nacional, o Ministério da Saúde registrou mais de 118 mil casos autóctones, com concentração superior a 95% na região amazônica, onde o controle esbarra em barreiras geográficas e de acesso ao diagnóstico. O país busca zerar a transmissão local até 2035. Os sinais clínicos mais frequentes englobam febre alta, mal-estar, dores no corpo e náuseas, enquanto as formas severas podem prejudicar o fígado e o baço.
Inovação tecnológica por trás do imunizante
O grande diferencial científico consistiu em unir artificialmente três variantes da proteína PvCSP, predominante na superfície do parasita, originando a molécula quimérica que integra a Vivaxin. Esta substância liofilizada é combinada com o adjuvante CTVad3 antes da aplicação, estimulando o sistema imune a bloquear a invasão do parasita nas células hepáticas antes que os sintomas apareçam.
Em paralelo ao projeto principal, os pesquisadores exploram outras frentes, como o desenvolvimento de uma vacina baseada em RNA mensageiro em parceria com o Centro de Competência em Terapia e Vacinas de RNA, além de estudos computacionais para monitorar a imunidade gerada e criar anticorpos terapêuticos e preventivos.
