A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a proibição total da comercialização, distribuição, manipulação e utilização do lote HXTZ251015 de tirzepatida, fabricado pela empresa FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. A medida, que inclui ordens de apreensão e recolhimento imediato do material, foi oficializada por meio da Resolução-RE nº 4.009, veiculada no Diário Oficial da União desta terça-feira (13).
Entenda o produto afetado
O lote em questão é catalogado oficialmente como tirzepatida em pó liofilizado, material voltado para o uso magistral. Trata-se de uma substância apresentada em formato de pó obtido pelo processo de liofilização, servindo como insumo para a manipulação de fórmulas em farmácias especializadas.
Vale destacar que a tirzepatida é o princípio ativo base utilizado em tratamentos específicos para o controle de peso e para o combate ao diabetes tipo 2, sendo amplamente conhecida por ser a base do medicamento Mounjaro, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly. Contudo, a restrição atual atinge diretamente o produto em pó comercializado pela FarmaUSA, e não o medicamento de marca.
Motivações da sanção sanitária
De acordo com o texto normativo divulgado pelo órgão regulador, a sanção foi aplicada devido ao descumprimento do Termo de Interdição para Destruição nº 35/2026, documento que já previa a eliminação prévia do lote. A publicação oficial, no entanto, deixa de especificar o contexto exato que levou à violação dessa determinação.
Para fundamentar a decisão, a agência se amparou nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976. Essa legislação confere autoridade para suspender a fabricação e a comercialização de itens sob suspeita fundamentada de perigo à saúde pública, além de exigir a retirada do mercado de mercadorias que desrespeitem as exigências legais.
Regras e impactos
A fiscalização também se baseou na RDC nº 625/2022, que rege os protocolos para o recolhimento de fármacos, e no Despacho nº 97, de 22 de agosto de 2025, focado em estipular parâmetros para a manipulação e importação de insumos ativos pertencentes ao grupo GLP-1, categoria na qual a tirzepatida se enquadra.
Até o momento, o documento oficial não esclarece se o lote chegou de fato a ser distribuído ao consumidor final antes da proibição. A autarquia também não registrou ocorrências de eventos adversos ou problemas de qualidade vinculados diretamente a este lote específico da empresa.
