A Agência Nacional de Vigilância Sanitária abriu um processo para selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos produzidos no território brasileiro por companhias que desejam adquirir a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.
Critérios para participação no edital
Para concorrer à iniciativa, as organizações precisam atender a requisitos específicos definidos pelo órgão regulador. A substância deve constar na relação oficial do edital, a produção precisa abranger ao menos a última etapa de síntese química no país, e o produtor deve contar com um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido e emitido pela própria agência.
De acordo com a instituição, o processo de escolha levará em conta o avanço nacional da substância, a atuação em iniciativas públicas de pesquisa e inovação, além da execução das fases produtivas em solo brasileiro.
Objetivos da estratégia regulatória
Em nota, a Anvisa informou que a iniciativa estabelece a seleção de até 8 dossiês para avaliação, independentemente de sua associação a petições de registro ou pós-registro de medicamentos.
“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.
Prazos e cronograma de análise
As organizações interessadas devem preencher um formulário eletrônico em um prazo de 60 dias corridos a partir da publicação oficial do edital. A divulgação do resultado final ocorrerá em até 60 dias corridos após o encerramento do período de inscrições, enquanto as avaliações técnicas dos documentos escolhidos estão agendadas para o ano de 2027.
O papel das matérias-primas na indústria
Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. São as chamadas matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos. O insumo farmacêutico ativo, também conhecido como IFA, é a substância responsável pelo efeito terapêutico, ou seja, o componente que faz o remédio funcionar. Para garantir a segurança dos produtos disponibilizados à população, a autarquia federal atua diretamente na fiscalização das fábricas e no monitoramento sanitário dessas substâncias.
