A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ordenou a retenção de um lote falsificado do suplemento NAC e aplicou uma interdição cautelar em um lote do medicamento injetável Fauldleuco. As resoluções com as punições foram veiculadas nesta quinta-feira (22.out.2026) no Diário Oficial da União.
Irregularidades graves motivam fiscalização
As medidas punitivas visam itens que apresentam sinais severos de irregularidade. Enquanto o suplemento possui origem de fabricação ignorada e era ofertado em site de comércio eletrônico, o remédio clínico carrega suspeita de contaminação por partículas sólidas.
O caso do suplemento NAC O lote confiscado do NAC pertence à marca Lauton e foi detectado pelo órgão regulador no marketplace Shopee. Trata-se especificamente do lote 11-2025, com prazo de vencimento estipulado para novembro de 2026, cuja autoria de produção permanece indeterminada. Além de ordenar o recolhimento, a agência reguladora vetou totalmente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a divulgação publicitária e a utilização do artigo em território nacional.
Bloqueio preventivo do Fauldleuco
A suspensão temporária do Fauldleuco, fabricado pela Libbs Farmacêutica, recai sobre o lote 25D0808. O item consiste em uma solução injetável de 10 mg/mL acondicionada em frasco-ampola de 30 mL.
Conforme dados da própria fabricante, o fármaco é recomendado para combater a anemia megaloblástica e pode atuar em conjunto com o 5-fluoruracila em terapias paliativas voltadas a portadores de carcinoma colorretal.
A intervenção ocorreu devido a indícios de falha na qualidade ligada à presença de material particulado em ampolas do lote citado. O bloqueio cautelar vigora por 90 dias e afeta unicamente o lote mencionado no ato oficial, visto que o texto não confirma se o defeito foi constatado de fato.
Posicionamento da fabricante Procurada, a empresa declarou que já está executando as providências exigidas pela agência e reforçou que a restrição tem caráter preventivo.
“A Libbs informa que tomou conhecimento da interdição cautelar do lote 25D0808 de Fauldleuco® 10 mg/mL solução injetável, frasco de 30 mL, e está adotando todas as medidas necessárias em atendimento à determinação da Anvisa. A medida é preventiva e restrita exclusivamente ao lote mencionado. “
“A Libbs esclarece que o material particulado observado no Fauldleuco® corresponde, conforme a investigação técnica da empresa, à formação de cristais do próprio princípio ativo do medicamento, o folinato de cálcio. Esse fenômeno pode ser favorecido por fatores como variações de temperatura durante o armazenamento.”
“Reforçamos que, caso o profissional da saúde identifique a formação de cristais, o medicamento não deve ser administrado ao paciente, conforme descrito em bula.”
“A Libbs reforça seu compromisso com a qualidade, a segurança e a eficácia de seus medicamentos e seguirá acompanhando o tema junto à Anvisa e às demais autoridades competentes”
As fiscalizações reforçam o monitoramento contínuo exercido pelo órgão federal sobre produtos comercializados em canais digitais e medicamentos de uso hospitalar no país.
